山西迈迪制药实验室解决方案

　　药品实验室规划设计

　　FDA全称为药品监督检验所。

　　壹、行业职能

　　药品监督检验所的职责是负责药品生产全程质量监督，负责物料审核，产品放行，现场检查。药品监督检验所实验室主要对药品含量，纯度等。包括性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等。常用检验仪器有，高效液相色谱仪，气相色谱仪，紫外可见光分度计等。

　　二、功能分区

　　药品监督检验所实验室功能区间主要分为样品受理中心、抗生素检验,中药检验,化学检验及动物房。

　　抗生素细分为抗生素室,精密仪器室,限度室,阳性对照室,效价室,千机百机洁净室,微生物室，其他辅助功能间等。

　　由于抗生素在废水中的浓度相对较低，所以抗生素的检测壹般都是微量或是痕量分析，现有的检测方法主要分为的三类：微生物检测技术，免疫检测技术，理化检测技术，包括采用具有高灵敏度的仪器进行检测。抗生素的检测技术主要有色谱法和其联用技术、酶免疫分析法、毛细管电泳法等。

　　生测：利用药物对生物体（整体动物离体组织、微生物和细胞等）所起的药理作用及其测定药品的有效性（生物活性和效价），安全性（毒性或某些有害物质限度检查、无菌和控制菌检查）和研究药物量效关系，以反应临床功能及效价和安全的壹门学科。它是以生物学的方法和药物的药理作用为基础，以生物统计为工具，运用特定的实验设计与对比检定的方法或其它方法（如微生物法）来进行各种反应、试验、检查，很终来评价（或评定）药品的有效性及安全性。

　　凡不能用理化方法测定其含量或有效成分或虽有理化方法测定，但不能真实反映临床实际应用价值的药物效价测定，可用生物测定法进行测定，其原理是利用药物效价（浓度）在壹定范围内其药理作用随浓度的增加而增强，即在可应用生物测定把供试品和标准品在壹定条件下进行比较，以计算出供试品的效价（对比检定）。

　　在生物测定中所选择的药理作用必须能反映所含主要有效成分的作用，但不壹定是该药物在治疗上的作用。因此，生物测定的任务是测定药品效价和有害物质的检查（药品中存在某些有害物质，可对生物体产生生理作用，影响用药安全。如寻常毒性、毒力、热原、细菌内毒素、升降物质、过敏性杂质等），无菌检查和微生物限度检查。

　　归纳起来，生物测定的任务和应用包括：药品活性（效价）测定，肝素、胰岛素、黄体生成素等药品有害物质检查，如降压、升压物质，异常毒性、毒力实验热原质，细菌内毒素、过敏物质的过敏反应，葡萄糖酸銻钠毒力，溶血与凝聚等。药品无菌检查药品限度检查，非无菌制剂（口服片剂，胶囊剂等）。不得含有控制菌和染菌数不得超过壹定限度，必须对其进行分？生活限度检查。检验方法的核对和标准品/对照品的标定神经介质，激素及其微量生理活性物质的测定。

　　中药检验：中药检验细分为中药检测室,精密仪器室,溶出度室,澄明度室,普通仪器室,对照品室,病理室,其他辅助功能间。

　　中药检验是对中药检品的真实性、纯度、质量进行检定和评价。

　　中药品种（真、伪）的鉴定；中药质量（优、劣）的鉴定。中药质量（优、劣）的检定。中药纯度（包括杂质、水分、灰分、重金属、砷盐、农残等）。优良度（浸出物、挥发油、有效成分。

　　化学检验细分为化学检验室,精密仪器室,其他辅助功能间等。

　　化学检验用于样品化学指标分析。配置带水池操作台、冰箱、排风柜及万向排烟罩排除仪器分析所产生的有毒有害废气。设置紧急淋浴器、洗眼器等安全措施及急救药箱，保障实验室人员安全事故紧急处理。大型精密仪器配置大型仪器台，要求结构稳固，操作灵活，并配合用电、用气，便于对接及维护，背面留检修通道。配置原子吸收罩及万向排烟罩，排除仪器分析所产生的有毒有害废气。